一、什么是诊断试剂

诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。

二、诊断试剂的保存条件

体外诊断试剂需要低温冷藏运输和储存是因为许多试剂对温度敏感，需要在较低的温度下保持稳定性和活性。低温冷藏可以帮助延长试剂的保质期，确保其在运输和储存过程中不被破坏或变质。

根据试剂的特性和要求，通常低温冷藏的温度范围在2℃至8℃之间。在冷藏过程中，试剂应存放在密封的容器中，以防止受潮和污染。冷藏设备应具备稳定的温度控制和监测系统，确保试剂在适宜的温度下保存。

三、诊断试剂的运输规范

1.环境温度

诊断试剂在运输过程中需要保持适宜的环境，因此运输工县需满足以下要求:

温度要求:诊断试剂在运输中需要在特定的温度下进行保存，因此在运输工具的设计和使用中要保证恰当的温度。对于大部分试剂来说，常温或2-8C即可，即在运输时需要避免高温、低温或过多温度差异。

湿度要求:在进行诊断试剂的运输时还需要考虑空气湿度的影响，以此保证试剂的稳定性。

光照要求:有些诊断试剂灵敏度很高，需要避免强烈光照。

洁净度要求:诊断试剂容易被有害物质污染，在运输时需要保证运输工具卫生清洁，以此保证试剂不受污染。

2.包装要求

诊断试剂的包装需要考虑以下两方面因素:

防止破损:通过适当的包装材料来保护诊断试剂免受外部压力或振动的影响。 此外，应当采用足够强度的包装材料防止意外碰撞所导致的破碎。

防止渗漏:诊断试剂可能会因为在运输过程中振动或压力变化导致渗漏，因此需要采用能防止过渡挤压的包装材料，避免诊断试剂的损坏或参数偏差。

3.标识:每个包装应有清晰的标识，包括试剂名称、厂商信息、批号、有效期等。

4.防护:试剂在运输过程中需要防护，以避免受到温度、湿度或物理损坏的影响。可以使用保冷剂、防潮袋、冷藏箱等方式进行保护。

5.温度控制:一些试剂需要在特定的温度下运输，如冷藏品需要在 2-8 摄氏度下运输，冷冻品需要在-20 摄氏度以下运输。需要提前制定运输计划，并确保温度控制设备的稳定性。

6.文件记录:应制定相应的文件记录，包括运输温度监测记录交接单等，以确保运输过程的完整性和可追溯性。

7.法律法规遵从:生产商和运输商需要遵守当地和国际的相关法律法规，如货物运输规定、危险品运输规范等。

需要注意的是，不同的试剂可能有不同的运输要求，具体的标准可以根据试剂类型和生产商的建议进行制定。此外，制定与运输相关的 SOP(标准操作规程)也是非常重要的。

四、诊断试剂运输存在的问题

尽管近年来全球经济增长乏力，但是体外诊断试剂产业仍持续平稳增长，受相关政策和市场需求推动，国内的体外诊断试剂产业整体步入快速发展阶段，忽略通货膨胀等因素影响，我国体外诊断试剂行业收人的年平均复合增长率远高于全球平均水平。随着生活水平的提升以及医疗保健意识的加强，可以预见，社会老龄化的趋势必将会成为我国体外诊断试剂行业长期快速增长的内在动力。

虽然目前体外诊断试剂市场整体趋势向好，大部分政策也都是利好信息，但是不得不承认作为医疗器械的体外诊断试剂物流还存在很多困难，究其原因主要是以下几点。

医疗器械供应链的整合本身难度就比较大，体外诊断试剂作为医疗器械领域的一部分，同样处于目前的分散状态，短期内没有达到一定程度的规模效应，造成整车运输/配送相对较少，市内配送更是以散货为主。

多频体外诊断试剂产品品类多、规格繁、多温区需求较多，小批量、多频次，经营企业与使用单位完成核销后，试剂与检测设备的售后服务才刚刚触发，所以其产品的特殊性给医药物流带来了巨大显性与隐性风险。

五、冷链保温箱简介

冷链保温箱是 20 世纪 80 年代初期，从发达国家发展起来的一种非常高效的物流技术装备，其灵活的尺寸，优良的保温性以及灵活的配载形式成为小批量高品质货物运输的一个优质运输装备。它主要由保温箱和蓄冷板组成，保温箱本身没有制冷功能它的温度控制依据配置不同温度的蓄冷板来实现，无需制冷就能实现长时间保冷，蓄冷板内装有高效蓄冷剂可以反复多次使用，根据蓄冷板的数量和类型，目前保温箱有三种类型，专门用于生物制品(如医药疫苗产品)，温度控制在 2一8C;食品、巧克力的温度控制在 0一20C;用于冷冻食品保温箱温度控制在-10- -18C;箱子规格相同，不同的温度控制依据不同规格的蓄冷板来实现，在需要时就可以将其装入保温箱内，蓄冷板在箱内释放冷量使箱内温度保持稳定，冷藏货物和冷冻货物分别装于不同温度的保温箱中，之后就可以和常温货物一同装在普通货车中进行配送。

六、冷链保温箱的优点

蓄冷型运输保温箱的优点近些年来随着中国物流产业的发展特别是国际物流企业进入中国市场，要把一件物品从广州运到上海是一件非常简单的事情，因为有许多国际国内快递公司和众多物流企业都可以办到，但客户运送的仅仅是 50 毫升的制定温度药品，使用常见的冷藏车就显得过于浪费，对于这样的需求，使用蓄冷型运输保温箱就显得恰到好处。蓄冷型运输保温箱不仅能够保证冷冻冷藏货物的配送质量，还有效利用了普通货车的配送能力，降低了配送成本，与常见的冷藏车相比，蓄冷型运输保温箱在灵活性、环保型、经济型、安全性和可控性方面都有着自己独特的优势。

具体优点还有以下几个方面

    监测:测量范围-20℃~+60℃，测量分辨率 0.1℃，测量精度±0.5℃。

    存储:内置存储器，数据可连续记录，最多可记录 65000 条。

    打印:保温箱运达后可通过手机APP 查看全程温湿度数据，数据可通过 APP 进行调整并通过无线蓝牙打印机打印。

    报警:温度超限可实现就地声光报警、短信告警（1~5 个责任人可自由设定）。

    续航:内置大容量锂电池，一次充电可使用 11 天。

    材质:环保安全，内外箱均采用 PE 高分子材料，中间保温层 PU 一体发泡成形，保温时间长，安全、无毒、绿色、环保。采用滚塑工艺，整箱厚度均匀，耐磨抗压，表面光洁。

高分子PE材料的优势：

    ①具有延展性好、抗冲击、抗拉强度高、弯折性能优良等结构力学性能。

    ②具有隔热保温、隔音、防静电、阻燃性的优势。

    ③具有防水、耐腐蚀、防蛀蚀、免蒸熏的特点。

    冷藏:配冰排（含蓄冷粉），在外界环境温度 35℃时，保温箱 2 - 8℃ 可保存48 小时以上。

七、体外诊断试剂冷链运输发展展望

应当深化体外诊断试剂行业物流的相关政策法规，健全体外诊断试剂冷链运输网络，拓展多渠道运输方式相结合，进一步推进现代化物流理念在体外诊断试剂的应用，尽快形成现代物流服务体系;将体外诊断试剂生产企业的物流链进行整合，淘汰不符合法规、无法保证产品运输要求的运输方式，确保产品品质不受运输的影响，满足客户需求。

大力发展体外诊断试剂电子商务，建立基于云技术平台的信息化、网络化全程监控体系，加快医药物流管理人才培养，使体外诊断试剂冷链运输服务实现专业化，网络化、信息化、为用户提供更多、更好的增值服务。

积极发展和推动体外诊断试剂的第三方物流，促进行业标准化管理，生产企业应该选择优秀的第三方外包物流服务，将企业自有物流与第三方物流合理对接，进一步降低企业物流成本;推进行业体外诊断试剂生产企业与物流联合，形成专业物流协会，整体选择更为安全的体外诊断试剂冷链运输方式，只有发展“一体化试剂”，才能不断降低物流成本。

体外诊断试剂冷链运输的发展需要各方共同努力。我们可以借鉴国际先进技术及管理方式，提高体外诊断试剂冷链运输现代化水平，加强行业监管体系，完善体外诊断试剂冷链运输相关标准，为消费者提供一个可靠、安全、放心的体外诊断试剂冷链运输控制体系。